国家药监局重磅新政：设立市场独占期，利好一批创新药

10月20日，国家药监局官网发布《药品市场独占期实施办法（征求意见稿）》。这次征求意见落实了新修订《药品管理法实施条例》第二十一条的配套细则，明确提出罕见病药物、儿童用药的市场独家期概念。市场独占期，是指一定期限内国家药监局不再批准其他申请人就同品种药品提出的上市申请或补充申请。这意味着，在这一时期内，相同品种的其他药品无法获批上市，已上市的药品就能延长独占市场时间，增加销售。美国、欧洲等发达市场都有“市场独占”的概念，不过这次中国的方案有独特亮点：儿童用药品中，创新药、境外已上市原研药品在我国上市的，市场独占期为2年；境外已上市的原研药、首次增加适应症、儿童药新剂型、新规格的市场独占期则都是...